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  資訊詳細內容  
進口獸藥再次注冊
發布人:admin   發布時間:2018-3-25

辦事條件:
 
  1.《進口獸藥/獸藥再注冊申請表》
  2.《進口獸藥注冊證》或者《獸藥注冊證》(原件)及農業部批準有關變更注冊批件(復印件)
  3.獸藥生產國(地區)獸藥管理機構近期批準上市銷售的證明文件(須經公證和確認)
  4.獸藥生產國(地區)獸藥管理機構近期頒發的GMP證書(須經公證和確認)
  5.獸藥生產國(地區)獸藥管理機構允許獸藥進行變更的證明文件(須經公證和確認)
  6.由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》(復印件)
  7.境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應提供委托文書、公正文件及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》(復印件)
  8.5年來在中國銷售、臨床使用及不良反應情況的總結報告
  9.再注冊獸藥有下列情形的,應提供:
 。1)需要進行IV期臨床試驗的,提供IV期臨床試驗總結報告
 。2)獸藥批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的,提供工作總結報告,并附相應資料
  10.獸藥處方、生產工藝、獸藥質量標準和檢驗方法
  11.生產獸藥制劑所用原料藥的來源證明文件
  12.中國市場銷售最小銷售單元中文包裝、標簽和說明書實樣
  13.獸藥生產國(地區)獸藥管理機構批準的現行說明書原文及其中文譯本
  14.按照農業部第442號公告要求提交其他相關材料
 
 
辦理程序:
 
 
  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《進口獸藥/獸藥再注冊申請表》及其相關材料,并進行初審。
  2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查,必要時由農業部獸藥審評委員會進行評審。
  3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見或評審結論提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。
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